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最高法院将模仿生物药物推向市场

永利澳门娱乐场 2018-12-05 05:11:00 永利澳门娱乐场

(路透社) - 美国最高法院周一削减了仿制药生物药物进入市场所需的时间,这是一项关于可以为制药公司带来数十亿美元销售额的昂贵药品的关键裁决

法官们以9-0的判决推翻了下级法院的裁决,该裁决阻止了瑞士制药公司诺华公司在美国食品药品监督管理局批准之后六个月内出售其加利福尼亚Amgen公司的Neupogen仿制版

这一决定对制药行业产生了重大影响,因为它决定了生物制药品牌制造商可以将近乎复制品(称为生物仿制药)停留多久

即使案件中涉及的六个月也可能意味着数亿美元的销售额

健康保险公司预计生物仿制药比普通品牌便宜,比如仿制品,每年为消费者节省数十亿美元

诺华公司在一份声明中表示,该裁决“将有助于加快患者获得改善生活的治疗方法

”Amgen女发言人Kelley Davenport表示,该公司感到失望,但“将继续寻求对侵犯我们权利的当事人强制执行我们的知识产权

“争议涉及2010年平价医疗法案的一部分,称为奥巴马医改,在试图尊重名牌制造商的专利权的同时,为生物仿制药的监管审批创造了一条加快的道路

诺华公司抱怨说,美国联邦巡回上诉法院于2015年对华盛顿提起的裁决在法律规定的12年之内将Amgen额外提出了6个月的独家经营权

药品价格上涨是患者和政策制定者关注的问题

唐纳德特朗普总统批评制药行业的定价做法​​,承诺鼓励竞争和降低药物成本

与传统药物不同,生物制剂是由活细胞制成的,不能完全复制以制作通用药物

它们用于治疗一系列疾病,包括克罗恩病,溃疡性结肠炎,类风湿性关节炎,斑块状银屑病,乳腺癌和糖尿病

诺华公司2015年9月的单位Sandoz开始销售Zarxio,这是第一种获得美国监管部门批准的生物仿制药

Amgen的Neupogen和Zarxio可以增加癌症患者的白细胞计数,帮助抵抗感染

据诺华公司称,推出后,Zarxio的价格比Neupogen低15%

与此同时,Neupogen的销售额从2015年的10多亿美元下降到去年的7.65亿美元,主要是由于美国的竞争,该公司在监管文件中表示

据一家保险公司贸易集团称,生物制剂占美国处方药成本的比例越来越大

它引用了AbbVie Inc的Humira作为例子,每年花费超过50,000美元

Amgen于2014年在旧金山联邦法院起诉Sandoz,指控专利侵权和违反“平价医疗法”规定的生物仿制药

这些公司不同意如何应用该法律要求生物仿制药制造商在推出其模仿版本之前180天通知品牌制造商

2015年7月,上诉法院裁定,必须在FDA批准后发出180天通知,最高法院于周一撤销了一项裁决

在为法院撰写文章时,法官克拉伦斯托马斯表示,该决定不是基于政策论据,而是基于生物仿制法本身的“简单语言”

特朗普政府支持诺华公司在此案中的论点

作者:石掂

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